Santé Canada procède actuellement à un examen des données à l’appui du médicament TAVNEOS, après que des préoccupations importantes ont été soulevées quant à l’intégrité des données issues de l’essai clinique principal qui a mené à l’approbation de ce médicament au Canada.
L’agence fédérale a publié mardi une communication sur les risques, conseillant aux professionnels de la santé de ne pas prescrire TAVNEOS à de nouveaux patients pendant qu’il évalue si les bienfaits du médicament continuent de l’emporter sur ses risques.
Ce texte est une traduction d’un article de CTV News.
Santé Canada a précisé que ces préoccupations concernaient l’essai pivot de phase III ADVOCATE. Il s’agit de l’étude principale qui a servi à appuyer l’autorisation accordée en avril 2022 au TAVNEOS (avacopan) pour les adultes atteints de vascularites à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA).
La vascularite associée aux ANCA désigne un groupe de maladies auto-immunes rares qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins, notamment la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique. TAVNEOS est approuvé pour une utilisation en association avec un traitement standard, y compris les glucocorticoïdes, et n’est pas destiné à être utilisé seul.
Selon Santé Canada, de nouvelles informations ont soulevé des «préoccupations importantes» quant à la manière dont les données de l’essai ADVOCATE ont été traitées avant l’autorisation du médicament, ce qui crée une incertitude quant à la fiabilité des preuves étayant son efficacité.
Ces préoccupations ont également conduit le New England Journal of Medicine à retirer la publication de l’essai ADVOCATE le 29 juin.
Pendant que l’examen est en cours, Santé Canada conseille aux professionnels de la santé de ne pas amorcer de traitement par TAVNEOS chez de nouveaux patients. L’organisme recommande également aux médecins de communiquer avec les patients qui reçoivent déjà le médicament, de les surveiller et de déterminer s’il est toujours approprié de poursuivre le traitement.
Santé Canada a indiqué que les patients prenant actuellement du TAVNEOS ne devraient pas interrompre leur traitement sans en avoir d’abord discuté avec leur professionnel de la santé. Ils devraient plutôt déterminer s’il est approprié de poursuivre le traitement ou de passer à un autre traitement.
L’agence fédérale a souligné que son examen porte principalement sur les questions relatives à la fiabilité des données d’essais cliniques utilisées pour étayer l’efficacité du médicament. Santé Canada évalue si ces préoccupations ont une incidence sur le profil global bénéfice-risque du produit au Canada.
Santé Canada informe les professionnels de la santé par l’intermédiaire de son système MedEffect et de la base de données «Rappels et alertes de sécurité – Canadiens en santé». Il est également recommandé aux professionnels de la santé et aux patients à signaler tout effet indésirable grave ou inattendu associé à TAVNEOS.
